歌礼宣布递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤
国内 • 2022-01-10 08:47
ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用ASC61单药在多种动物模型中显示出显著抗肿瘤疗效杭州和绍兴20...
基石药业宣布普拉替尼用于治疗RET融合非小细胞肺癌和RET变异甲状腺癌的新药上市申请在中国台湾获受理
国内 • 2022-02-17 09:51
苏州2022年2月17日/美通社/--基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排...
药明巨诺宣布倍诺达®针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理
国内 • 2022-02-27 19:31
上海2022年2月27日/美通社/--药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD1...
云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
国内 • 2022-12-22 08:21
--云顶新耀拥有在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利—--中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升，预计到2030年溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，凸显了对该疾病的创...
云顶新耀合作伙伴Venatorx就头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请获FDA受理和优先审评
国内 • 2023-08-15 21:13
上海2023年8月15日/美通社/--云顶新耀（HKEX1952.HK）的授权合作伙伴VenatorxPharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的头孢吡肟-他尼硼巴...
和黄医药宣布他泽司他 (tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
国内 • 2024-07-04 10:33
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年7月4日/美通社/--和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM...
国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新适应症上市申请
国内 • 2021-01-12 13:25
美国旧金山和中国苏州2021年1月12日/美通社/--信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日...
百济神州宣布百悦泽(R)（泽布替尼）获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:54
针对慢性淋巴细胞白血病的申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病的全球3期试验，这两项研究涵盖了初治和复发/难治的患者人群2021年11月，欧盟委员会批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症中国北京、...
信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2021-09-23 08:34
美国旧金山和中国苏州2021年9月23日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，...
百济神州宣布百泽安（R）针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理
国内 • 2021-06-08 05:18
中国北京和美国麻省剑桥2021年6月8日/美通社/--百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，中...
百济神州宣布百悦泽(R)（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请
国内 • 2022-02-22 20:27
此次申报是基于两项百悦泽®治疗慢性淋巴细胞白血病全球3期试验，这两项研究覆盖了初治和复发/难治的患者人群根据处方药申报者付费法案，FDA对此项申请做出决议的目标日期为2022年10月22日中国...
再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
国内 • 2023-02-23 12:15
上海和马萨诸塞州剑桥2023年2月23日/美通社/--再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）2月22日宣布，国家药品监督管理局已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-...
信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评
国内 • 2024-04-23 19:04
美国罗克维尔和中国苏州2024年4月2日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公...
百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请已在中国受理并获得突破性疗法认定
国内 • 2022-01-28 19:23
在此次申请中，百悦泽®首次在中国获得突破性疗法认定此次申请是基于SEQUOIA试验结果，该研究数据证明百悦泽®的有效性优于化学免疫治疗百悦泽®已于2020年6月获得NMPA附条件批准用于治疗复发或难治...
百奥赛图与TRACON共同宣布YH001（CTLA-4单抗）联合恩沃利单抗（PD-L1）一线治疗软组织肉瘤的临床试验申请获得FDA批准
国内 • 2022-08-30 08:38
北京和美国圣地亚哥2022年8月30日/美通社/--百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（"百奥赛图"）与TRACONPharmaceuticals("TRACON&qu...
基石药业宣布择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
国内 • 2022-01-13 08:36
择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）适应症获批的免疫治疗药物中国国家药品监督管理局（NMPA）授予择捷美®突破性疗法的认定（Bre...
云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
国内 • 2024-05-08 08:30
上海2024年5月8日/美通社/-- 云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准...
德琪医药在韩国提交ATG-010（Selinexor）的新药上市申请，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤
国内 • 2021-01-04 21:46
上海和香港2021年1月4日/美通社/--致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布...
基石药业宣布择捷美(R)（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
国内 • 2023-01-03 09:51
择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。研究结果显示：择捷美®联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线...
全面布局骨髓瘤治疗领域----驯鹿生物靶向GPRC5D CAR-T产品RD118新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准
国内 • 2024-06-28 21:51
中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年6月28日/美通社/--驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源靶向GPRC5D嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细...
