德琪医药宣布ATG-101（首个PD-L1/4-1BB双抗）的I期临床试验申请在澳大利亚获批
国内 • 2021-07-22 09:31
用于治疗实体瘤及非霍奇金淋巴瘤上海和香港2021年7月22日/美通社/--致力于研发和商业化全球同类首款及/或同类最优血液及创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交...
云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA批准伊曲莫德（etrasimod）用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
国内 • 2023-10-16 08:19
中国上海2023年10月16日/美通社/--云顶新耀（HKEX1952.HK）的授权合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每日一次口服的选择性鞘氨...
基石药业宣布洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国的临床试验申请获中国国家药品监督管理局受理
国内 • 2022-01-05 15:55
中国苏州2021年10月20日/美通社/--基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，...
甘莱宣布同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国临床试验申请获批
国内 • 2022-01-05 17:37
上海2021年11月1日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司甘莱制药有限公司，今日宣布其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启...
国内首家！德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批
国内 • 2022-02-07 08:47
-ATG-037是中国及亚太地区首个进入临床阶段的口服型CD73小分子抑制剂-该项I期研究将评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂的联合疗法在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药理特征和初步...
RNAimmune（达冕生物）的COVID-19疫苗RV-1730获得了美国FDA的新药研究申请（IND）批准，将作为加强疫苗进行一期临床试验
国内 • 2023-04-28 08:04
美国马里兰州德国城和中国广州2023年4月27日/美通社/--RNAimmune（"公司"或"达冕生物"），是一家专注于mRNA疫苗和药物开发的生物技术公司。公...
云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗的新药上市许可申请，用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌
国内 • 2022-03-31 08:26
上海2022年3月31日/美通社/--云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求，今日宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈...
歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）美国临床试验申请获批，用于慢性乙型肝炎功能性治愈
国内 • 2022-01-17 18:36
--美国约有159万慢性乙型肝炎(CHB)患者--中国IIb期慢性乙型肝炎试验中期结果显示，在基线乙肝表面抗原≤ 500IU/mL的患者中，治疗组约19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持续消...
美国FDA受理信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请
国内 • 2021-05-18 12:33
美国旧金山和中国苏州2021年5月18日/美通社/--信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日...
歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61用于治疗晚期实体瘤新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
国内 • 2022-11-17 08:32
--ASC61美国I期试验正有序进行，中国新药临床试验(IND)获批将加速ASC61全球开发，ASC61是一款由歌礼自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂中国杭州和绍兴2022年11月17日 ...
基石药业宣布选择性RET抑制剂普拉替尼扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评
国内 • 2021-04-26 21:45
--用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者苏州2021年4月26日/美通社/--基石药业（香港联交所代码:2616），一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日...
勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局已接受和审评spesolimab 的上市许可申请 用于治疗泛发性脓疱型性银屑病
国内 • 2022-01-05 17:53
上市许可申请(MAA)材料包含全球关键性临床试验Effisayil-1的研究结果德国殷格翰2021年11月2日/美通社/--勃林格殷格翰今日宣布其递交的新药上市许可申请(MAA)用于治疗泛发性脓疱型银...
药明巨诺宣布倍诺达®针对儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请获批
国内 • 2022-04-20 19:20
上海2022年4月20日/美通社/--药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细...
药明巨诺宣布瑞基奥仑赛注射液用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请获批
国内 • 2023-04-10 19:52
上海2023年4月10日/美通社/--药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗...
国家药品监督管理局受理云顶新耀创新药戈沙妥组单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品上市许可申请
国内 • 2021-05-17 17:19
上海2021年5月17日/美通社/--云顶新耀（EverestMedicines，HKEX1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区，以及亚洲其他市场尚未被满足的...
研发里程碑：慧宝源生物在研抗乙肝新药克来夫定（L-FMAU）中国III期临床试验申请获批
国内 • 2022-01-05 20:28
北京2021年11月15日/美通社/--慧宝源生物欣然宣布，2021年11月中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准了慧宝源生物于2021年8月18日申请的在研新药克来夫定（L-F...
百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百泽安(R)用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请
国内 • 2022-04-06 17:46
这是百泽安®在欧洲的首次申报，也是诺华继获得该产品在北美、欧洲和日本合作授权后在欧洲的首次申报 中国北京、瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥2022年4月6日 ...
信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请
国内 • 2022-01-05 18:17
美国旧金山和中国苏州2021年11月4日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，...
信达生物宣布帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
国内 • 2023-01-06 12:57
美国罗克维尔和中国苏州2023年1月6日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，...
和黄医药完成向美国食品药品监督管理局滚动提交呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请
国内 • 2023-03-31 13:18
— 在美国、欧洲、日本和澳大利亚展开的FRESCO-2全球III期研究数据，以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请—— FRESCO-2研究显示呋喹替尼治疗降低...
