三叶草生物获得浙江省药品监督管理局签发的用于新冠疫苗的《药品生产许可证》
国内 • 2021-09-09 20:07
成都2021年9月9日/美通社/--致力于专注开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司—三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）于今日宣布，浙江三叶草生物制药有限公司（三叶草生物...
映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定
国内 • 2023-01-20 18:17
DB-1303用于治疗HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌新泽西州普林斯顿、上海和苏州2023年1月20日/美通社/--映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物（ADC）平台开发的创新药DB-...
强生公司新冠肺炎疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权
国内 • 2021-02-28 20:18
FDA授权首个单剂量疫苗以抗击全球新冠肺炎疫情数据显示疫苗可预防各个国家/地区内不同变异毒株引发的相关住院和死亡秉承非盈利性原则在美国进行紧急使用立即启动疫苗分发，3月将在美国交付超过2000万剂，2...
Osemitamab (TST001) TranStar 301全球III期关键性临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心及韩国食品药品安全部批准
国内 • 2023-07-07 15:55
苏州2023年7月7日/美通社/--创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE...
广东省食品药品监督管理局元旦、春节前开展“查餐厅”专项执法行动 重点检查连锁餐饮企业
国际 • 2022-11-05 18:25
新快报讯11月17日上午,广东省食品药品监督管理局召开11月例行新闻通气会。广东省食品药品监督管理局食品经营安全监管处处长林淑英在会上介绍了全省餐饮业质量安全提升工程的最新进展情况,重点介绍了全省餐饮...
广东省食品药品监督管理局元旦、春节前开展“查餐厅”专项执法行动 重点检查连锁餐饮企业
国际 • 2022-11-05 18:25
新快报讯11月17日上午,广东省食品药品监督管理局召开11月例行新闻通气会。广东省食品药品监督管理局食品经营安全监管处处长林淑英在会上介绍了全省餐饮业质量安全提升工程的最新进展情况,重点介绍了全省餐饮...
美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Ohtuvayre™ （恩塞芬汀）用于维持治疗COPD的新药上市许可申请
国内 • 2024-06-27 15:03
上海2024年6月27日/美通社/--优锐医药合作伙伴VeronaPharmaplc(Nasdaq:VRNA)宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已批准Ohtuvayre（恩...
和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体获美国食品药品监督管理局临床试验许可
国内 • 2022-06-27 21:07
中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2022年6月27日/美通社/--和铂医药（股票代码：02142.HK）今日宣布，其在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获得美国食品药品监...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评品种
国内 • 2023-09-20 08:40
上海2023年9月20日/美通社/--云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，宣布中国国家药...
云顶新耀公布中国国家药品监督管理局受理Xerava(TM)治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请
国内 • 2021-03-22 11:44
上海2021年3月22日/美通社/--云顶新耀（EverestMedicines，HKEX1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区，以及亚洲其他市场未被满足的医...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将Nefecon纳入优先审评品种，用于治疗原发性IgA肾病
国内 • 2022-12-30 08:18
--这是继国家药监局将Nefecon纳入突破性治疗品种并受理其新药上市申请后的又一重大进展--上海2022年12月30日/美通社/--云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制...
绿叶制药进口药品注射用芦比替定上市申请获国家药品监督管理局受理用于治疗复发性小细胞肺癌
国内 • 2023-06-06 22:13
上海2023年6月6日/美通社/--绿叶制药集团（2186.HK）宣布，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC...
国内 • 2021-04-01 12:56
-继2020年美国FDA批准用于GIST四线治疗后，擎乐®在中国获批上市-在关键性INVICTUS3期研究中，相对安慰剂擎乐®可显著改善无进展生存期，并展现出有临床意义的总生存期获益-擎乐®是再鼎医药...
国内 • 2021-09-24 14:16
上海2021年9月24日/美通社/--云顶新耀（EverestMedicines，HKEX1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区，以及亚洲其他市场尚未被满足的...
“强生全视Catalys白力士”获得国家药品监督管理局的注册审批
国内 • 2021-01-27 15:50
全球医疗创新成果加速引进，造福国内白内障患者眼健康上海2021年1月27日/美通社/--强生眼健康业务--强生全视宣布，旗下眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”近日获得国家药品监督管理局的注册审...
箕星宣布国家药品监督管理局受理OMECAMTIV MECARBIL新药上市申请
国内 • 2022-11-07 10:14
首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂有望为射血分数降低的心力衰竭患者带来更多治疗选择上海2022年11月7日/美通社/--箕星药业（下文简称"箕星"），一家致力于为罹患严重危及生命健...
箕星宣布国家药品监督管理局受理OMECAMTIV MECARBIL新药上市申请
国内 • 2022-11-07 10:44
首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂有望为射血分数降低的心力衰竭患者带来更多治疗选择上海2022年11月7日/美通社/--箕星药业（下文简称"箕星"），一家致力于为罹患严重危及生命健...
箕星宣布国家药品监督管理局受理OMECAMTIV MECARBIL新药上市申请
国内 • 2022-11-07 10:44
首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂有望为射血分数降低的心力衰竭患者带来更多治疗选择上海2022年11月7日/美通社/--箕星药业（下文简称"箕星"），一家致力于为罹患严重危及生命健...
箕星宣布国家药品监督管理局受理OMECAMTIV MECARBIL新药上市申请
国内 • 2022-11-07 13:28
首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂有望为射血分数降低的心力衰竭患者带来更多治疗选择上海2022年11月7日/美通社/--箕星药业（下文简称"箕星"），一家致力于为罹患严重危及生命健...
百济神州宣布百泽安针对食管鳞状细胞癌的新药上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理
国内 • 2021-09-13 12:19
这是百泽安®在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批此次受理的上市申请由百济神州和诺华联合申报，是基于一项百泽安®用于既往经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期临...
