上海2023年9月20日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于9月19日官网公示拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评，用于治疗包括肾盂肾炎的成人复杂性尿路感染（“cUTI”）。注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦临床疗效优于现有治疗药物，具有明确临床价值，符合《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》优先审评审批程序相关要求，按照“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被纳入优先审评程序。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“目前，多重耐药菌感染形势严峻，临床预后严重。中国药监局药品审评中心将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦的新药上市申请纳入优先审评程序彰显了该药物的重要临床价值，表明其既具有强大的临床优势，又将满足我国迫切的医疗需求。注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦在体外研究显示出对不同感染部位来源的，包括金属酶在内的产多种耐药机制的多重耐药（MDR）肠杆菌目细菌、多重耐药（MDR）铜绿假单胞菌具有强大抗菌活性，并且在其全球3期试验中也证实了应对多重耐药菌感染挑战的巨大潜力。公司在抗感染领域的领头军依拉环素已在中国成功实现商业化上市，我们将与药监部门密切沟通，尽快将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦这一云顶新耀‘新三剑客’中的另一款创新抗菌药物带给国内患者，共同助力解决临床‘无药可用’的多重耐药菌困境，挽救危重病人的生命。同时，该药物将进一步奠定云顶新耀在抗感染领域的领先地位，这是公司未来发展的重点领域之一。”
美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年8月受理合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦新药上市申请（NDA）并授予优先审评，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。该新药上市申请是基于关键性3期临床研究CERTAIN-1的试验结果，该研究评估了注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦与美罗培南在成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）中的疗效和安全性。在微生物学意向治疗（microITT）人群中，注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦在疗效判定（TOC）访视（第19-23天）的微生物学和临床复合成功率的主要疗效终点上优于美罗培南。注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好，未发现新的安全性信号。
注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗菌药物，正在开发其作为潜在治疗选择针对由抗菌药物耐药的革兰阴性菌引起的严重细菌感染，尤其是产超广谱β内酰胺酶（ESBL）肠杆菌目细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）和多重耐药铜绿假单胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）。云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals的合作共同开发注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦，拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行开发和商业化的权益。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
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