首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂有望为射血分数降低的心力衰竭患者带来更多治疗选择
上海2022年11月7日 /美通社/ -- 箕星药业（下文简称 "箕星" ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于omecamtiv mecarbil新药上市申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。
Omecamtiv mecarbil是一种首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂在研新药，由箕星的许可合作伙伴 Cytokinetics公司研发，可直接靶向作用于心脏的收缩机制，在收缩过程中结合并增加与肌动蛋白相互作用的心肌肌球蛋白头部区域的数量。2022年2月，Cytokinetics宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已受理omecamtiv mecarbil的新药申请。根据与Cytokinetics的许可合作协议，箕星拥有在大中华地区开发和商业化omecamtiv mecarbil治疗HFrEF的独家许可。
"这是我们第一个被中国国家药品监督管理局受理的I类新药上市申请。我们期待与国家药品监督管理局和医学界紧密合作，尽早将这一首创新药带给中国患者。"箕星董事会成员兼首席执行官Peter Fong博士说："这也是箕星业务成长的一个重要里程碑，标志着箕星正在成为一个兼具临床开发和商业化能力的创新生物制药企业，成为医药创新领域连接中国和世界的桥梁。"
在中国，慢性心衰的患病率持续升高，影响着超过1200万患者，其中HFrEF占到40%之多。尽管有标准治疗，很多HFrEF患者仍会出现心力衰竭恶化的症状和体征。心衰患者5年的生存率仅有60%。
"Omecamtiv mecarbil有望为中国HFrEF患者带来更多治疗选择。中国有全球最大的心血管疾病患者群体，箕星从成立之日起就致力于解决心血管这一主要致死疾病带来的挑战。"箕星首席商务官吴琨表示。"我们在心血管领域已经建立起包括3个临床后期在研产品涵盖6个适应症的坚实产品管线。Omecamtiv mecarbil新药申请的成功递交将极大推动箕星产品商业化的进程，从而造福更多患者。"
该项新药上市申请基于omecamtiv mecarbil 的3期临床试验GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure-通过改善心力衰竭患者的心肌收缩力来降低不良心血管结局的总体策略) 的临床研究的结果。GALACTIC-HF在全球35个国家的945个研究中心共入组了超过8,000例患者， 其中中国41个研究中心入组并随机了400例中国受试者。GALACTIC-HF中国亚组研究结果显示，在采用标准治疗的中国患者中，与安慰剂治疗相比，omecamtiv mecarbil治疗在降低心血管死亡或心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭紧急治疗）的主要复合终点风险方面具有统计学意义。这一结果与在总体研究人群的观察结果一致，且中国亚组接受omecamtiv mecarbil治疗呈更大获益的趋势。
