美国旧金山和中国苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，日前在2021年美国临床肿瘤年会（ASCO-2021）线上年会以壁报形式公布IBI110（抗LAG-3单克隆抗体）的Ia/Ib期临床研究结果。
这是一项评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究。Ia期为IBI110单药剂量递增阶段，Ib期为IBI110和信迪利单抗（200 mg）联合递增阶段，Ia期疾病进展的患者经研究者评估可以进一步联合信迪利单抗继续治疗。截至2021年2月9日，本研究共入组40例标准治疗失败的晚期实体瘤患者。Ia期IBI110共设7个剂量组（0.01mg/kg~20mg/kg），入组22例受试者，所有预设爬坡剂量均已完成，未发生剂量限制性毒性，也未发生导致试验药物停药或者导致死亡的不良事件。疗效方面，一名接受过多线系统性治疗后进展的晚期卵巢癌患者在接受IBI110单药治疗后获得部分缓解，并且持续单药治疗超过6个月。在Ib期联合信迪利单抗剂量爬坡阶段，IBI110共设5个剂量组（0.3mg/kg~5mg/kg），入组18例受试者，所有预设爬坡剂量均已完成，未发生剂量限制性毒性，无导致试验药物停药或导致死亡的不良事件。截至2021年4月26日，3例受试者达到部分缓解，初步客观有效率为16.7%，体现了IBI110与信迪利单抗联合使用的协同抗肿瘤效果。
信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴能在这项研究中看到IBI110的疗效信号以及良好的安全性和耐受性，而其单药治疗的有效性显示该靶点具有巨大的抗肿瘤潜力。随着研究的进行，我们期待能看到IBI110与信迪利单抗联用给更多患者带来临床获益。我们致力于肿瘤治疗的创新和突破，除了抗LAG3单克隆抗体，我们也即将启动IBI323（抗LAG3/PD-L1双特异性抗体）临床I期研究，全面布局LAG3靶点领域。”
上海市肺科医院周彩存教授表示：“IBI110的前期良好安全性及初步获得的有效性数据支持该分子在多瘤中的进一步疗效探索，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤等，LAG3作为继PD-1、CTLA-4之后第三个被验证的免疫相关靶点，也极大地增加了我们对IBI110后续研究的信心。”
关于这项研究
本研究是一项评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究。试验分为Ia期和Ib期：Ia期为单药爬坡阶段，患者每3周静脉注射一次IBI110直至疾病进展、发生不可耐受毒性或撤销知情同意，剂量增加决策遵循加速滴定法联合经典“3+3”设计；Ib期为联合剂量爬坡阶段，患者每3周静脉注射一次IBI110和达伯舒®（信迪利单抗注射液）200 mg，剂量增加决策遵循经典“3+3”设计。试验的主要目的是获得IBI110单药或者联合信迪利单抗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
关于LAG-3
淋巴细胞活化基因-3（LAG3）（CD223）是在活化的人NK细胞和T细胞系上发现的一种新的由498个氨基酸组成的I型跨膜蛋白。LAG3（CD223）是一种潜在的肿瘤免疫治疗靶点，因为它对T细胞具有负性调节作用，和PD1一起作用，能够介导细胞衰竭状态。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）已在中国获批三项适应症，包括：
- 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗
- 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗
达伯舒®（信迪利单抗注射液）另有两项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：
- 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗
- 用于鳞状NSCLC的二线治疗
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
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