国内 • 2021-09-06 15:12
北京和印度孟买2021年9月6日/美通社/--国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准齐鲁制药250毫克乙酸阿比特龙酯上市。用于上市许可的适用生物等效性研究由Accutest Research...
国内 • 2021-03-10 20:46
杭州2021年3月10日/美通社/--近日，中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商，杭州启明医疗器械股份有限公司（下称“启明医疗”，02500.HK）联合建设的“组织再生生物材料质量研究与控制重点实...
国内 • 2021-08-10 17:28
为中国首个静脉给药的罕见病基因疗法上海2021年8月10日/美通社/--2021年8月6日，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液（适用于预防血友病B成年男性患者出...
国内 • 2021-06-11 17:23
欧狄沃®联合逸沃®成为国内首个且目前唯一获批双免疫疗法该批准基于CheckMate-743临床试验数据，研究结果证实，接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者总生存期显著优于标准化疗；这是肿瘤免疫治疗在该患者人群...
国内 • 2021-01-28 14:06
美国马塞诸塞州剑桥、荷兰鹿特丹和中国苏州2021年01月28日/美通社/--和铂医药（股票代码:02142.HK）今日宣布，其在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品监督管理局药品审评中心...
艾尔建美学旗下乔雅登(R)质颜(TM)获得国家药监局注册批准
国内 • 2021-04-25 13:19
首个用于唇部注射的玻尿酸产品入华上海2021年4月25日/美通社/--全球医美生物制药行业的领导企业艾尔建美学宣布乔雅登®质颜™（Juvéderm®VOLBE...
中国国家药监局批准开展ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验
国内 • 2021-08-09 09:04
--II期临床试验将评估ASC40在中、重度痤疮患者中的安全性和有效性--I期临床试验结果表明，ASC40对皮脂生成的抑制呈剂量依赖效应--痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿--2...
国家药监局批准百汇泽(R)用于治疗接受过治疗的晚期卵巢癌患者
国内 • 2021-05-07 12:31
百汇泽®成为中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂标志着百汇泽®的首项获批以及百济神州第三款获批的自主研发药物中国北京和美国麻省剑桥2021年5月7日/美通社/--百...
和黄医药宣布索凡替尼获国家药监局批准以治疗晚期胰腺神经内分泌瘤
国内 • 2021-06-21 14:33
- 苏泰达®在中国获批的第二项新药上市申请-- SANET-p关键性III期研究显示，索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%-香港2021年6月2...
诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-02-26 11:50
北京2021年2月26日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型酪氨酸激酶2（TyrosineKinase2,TYK2）抑制剂ICP-332新药研究...
诺诚健华新型多靶点RTK抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-04-20 09:21
北京2021年4月20日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033新药研究（IND）申请已获国家药品...
和黄医药宣布索凡替尼获中国国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤
国内 • 2020-12-31 16:32
-苏泰达®是和黄医药首个独立完成开发的自主研发肿瘤药物，也是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物 --SANET-ep关键性III期研究显示，索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进...
诺诚健华奥布替尼获国家药监局批准开展治疗多发性硬化临床II期研究
国内 • 2021-04-14 10:20
北京2021年4月14日/美通社/--诺诚健华今天宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审...
诺诚健华新型SHP2变构抑制剂ICP-189新药研究申请获国家药监局受理
国内 • 2021-07-28 09:04
北京2021年7月28日/美通社/--生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司旗下新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（SrcHomology2domaincontainingp...
ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请获国家药监局受理
国内 • 2021-05-25 15:01
中国杭州和绍兴2021年5月25日/美通社/-- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布经与中国国家药品监督管理局（NMPA）沟通交流，ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母...
创胜集团宣布国家药监局已受理其抗硬骨素单克隆抗体新药TST002新药临床试验申请
国内 • 2021-07-06 19:46
苏州2021年7月6日/美通社/--创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司，今日宣布国家药监局已受理其抗硬骨素单克隆抗体新药TST002新药临床...
甘莱宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验申请获中国国家药监局受理
国内 • 2021-09-06 08:54
上海2021年9月6日/美通社/--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司甘莱制药有限公司今日宣布，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的临床试验申请已获中国国家药监局受...
中国国家药监局批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期临床试验
国内 • 2021-07-22 09:04
-III期临床试验将评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期和总生存期-胶质母细胞瘤在中国年发病率约为2.85~4.56例/10万人，据此估算每年约有 4万~6.4万新发胶质母细胞瘤病例，在...
信达生物与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T获国家药监局突破性治疗药物认定 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤
国内 • 2021-02-23 10:00
美国旧金山和中国苏州2021年2月23日/美通社/--信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日...
信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib (IBI376)获国家药监局突破性治疗药物认定，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
国内 • 2021-03-31 08:29
美国旧金山和中国苏州2021年3月31日/美通社/--信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，...
