美国罗克维尔和中国苏州2023年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了IBI110 (抗LAG-3单克隆抗体)治疗一线胃癌和一线肝癌的临床Ib期数据（研究登记号：NCT04085185）。
IBI110 (抗LAG-3单抗)联合信迪利单抗治疗一线晚期HER2阴性胃癌或胃食管交界腺癌的疗效和安全性：Ib期研究的更新结果
摘要编号：2576
本项研究为1b期研究，旨在评估IBI110联合信迪利单抗及化疗在一线胃癌或胃食管交界腺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示：
- 17例HER2阴性、既往未接受过系统治疗的不可手术的胃癌或胃食管交界腺癌受试者接受了200mg IBI110联合信迪利单抗和化疗（XELOX）。截止2023年3月22日，中位随访时间为15.8个月（95% CI, 13.4-16.6）；其中15例受试者达到部分缓解，ORR为88.2%；中位DoR为10.6个月（95% CI, 2.5-14.4）；中位PFS为12.9个月（95% CI, 3.8-15.8)；中位OS尚未成熟。
- 安全性方面，11例受试者发生了三级或以上的治疗相关不良事件（TRAE），其中最常见的是血小板计数降低（23.5%）和中性粒细胞计数降低（17.6%)；3例受试者发生了三级或以上免疫相关不良事件(irAE)；未发生与治疗相关的死亡事件。
浙江大学医学院附属第一医院徐农教授表示："胃癌是我国第二大高发肿瘤[1]。中国胃癌患者在确诊时大部分已处于中晚期，5年生存率受到很大限制[2]。近年来，免疫治疗在晚期胃癌中显示了一定的疗效，但临床上仍存在提升的空间。2022年，美国FDA和欧洲EMA批准了PD-1和LAG-3的双重阻断疗法用于晚期黑色素瘤，但在胃癌患者中尚未有研究观察到联合治疗能够带来临床获益。本研究中在目前标准治疗信迪利单抗和化疗基础上联合IBI110治疗，在既往未接受过系统性治疗的胃癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，在肿瘤退缩和PFS上都看到了临床获益，同时安全性可控，未观察到新的安全性信号，这给了我们更多的信心。"
IBI110 (抗LAG-3单抗) 联合信迪利单抗在晚期一线肝细胞癌中的疗效和安全性：Ib 期研究结果
摘要编号：2577
IBI110是信达生物自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。本项研究为Ib期扩展队列研究，旨在评估IBI110联合信迪利单抗和仑伐替尼在一线肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示：
- 28例既往未接受过系统治疗的不可手术或转移性肝细胞癌受试者接受了IBI110（200mg，Q3W）联合信迪利单抗和仑伐替尼治疗，其中27例受试者完成了至少一次基线后肿瘤评估。截至2023年3月22日，中位随访时间达12.2个月（95% CI, 11.0-12.6）；客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为29.6%和85.2%；中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95% CI, 5.7-NC)； PFS数据尚未成熟，仍需继续随访；中位OS尚未达到。
- 安全性方面，16名患者发生了三级或以上的TRAE，最常见的三级或以上TRAE为高血压（25%）和血小板计数降低（7.1%）。
北京大学肿瘤医院邢宝才教授表示："免疫联合抗血管生成治疗已获批为晚期肝癌的一线治疗方案，但很多患者在治疗半年左右发生疾病进展，存在未满足的临床需求[3]。本研究在现有免疫联合抗血管治疗基础上联合IBI110治疗，在既往未接受过系统性治疗的肝细胞癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，中位PFS达到9.9个月，同时未见新增的安全性风险信号。本研究也是LAG-3在晚期一线肝癌受试者中疗效和安全性的首次报告，提示我们在该适应症中继续进一步探索的可能性。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在ASCO大会上分享IBI110的最新临床开发进展。在一线胃癌和一线肝癌领域，IBI110联合信迪利单抗的免疫联合疗法展现出了令人鼓舞的初步疗效和安全性信号，我们将持续跟进IBI110的临床数据更新。随着肿瘤免疫治疗迈入一个新时代，我们正积极推进下一代高潜力新型免疫抑制剂的开发，希望能够造福更多患者。"
关于IBI110（抗LAG-3单克隆抗体）
IBI110是信达生物制药自主研发的IgG4κ型重组全人源抗LAG-3单克隆抗体。基于IBI110的作用机制[4]和临床前数据，IBI110能够有效抑制免疫检查点信号轴以达到抗肿瘤作用，表现为可能进一步提高免疫治疗单药的疗效，克服原发耐药，同时可能克服经抗PD-1/PD-L1单抗治疗后的耐药问题。从临床迫切需求出发，信达生物开展临床研究探索IBI110在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。
信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。
信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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参考文献
[1] The Global Cancer Observatory - March, 2021. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[2] 中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）, Chin J Oncol, July 2022, Vol.44, No.7
[3] Finn R S, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382(20):1894-1905.
[4] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114
