生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。
- 词条目录
1 一、生物医药外包行业定义与分类
- 1.1 （一）生物医药外包行业定义
- 1.2 （二）生物医药外包行业主要形式及分类
2 二、生物医药外包行业产生背景分析
3 三、生物医药外包行业发展环境分析
- 3.1 （一）生物医药外包行业政策环境分析
- 3.2 （二）生物医药外包行业人才环境分析
4 四、生物医药外包行业发展状况分析
5 五、国际生物医药外包行业知名企业
6 六、中国生物医药外包行业领先企业
一、生物医药外包行业定义与分类
（一）生物医药外包行业定义
生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。
（二）生物医药外包行业主要形式及分类
图表1：生物医药外包主要形式及业务种类| 具体内容 | |
| 组织形式 | 合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO，或医药销售外包）、合同销售组织（CSO）、基地管理组织（SMO）及其它外包服务（市场咨询、产品注册、厂房认证、专利代理、管理培训、电子商务）。 |
| 业务类别 | 生物外包（蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术）；化学外包（药物前体发现、筛选与合成）；植物药外包（植物药的分离、提取和纯化）。 |
二、生物医药外包行业产生背景分析
生物医药外包服务于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅速发展，至90年代末已成为制药产业链中一个不可缺少的环节，并出现了蓬勃发展的趋势。
随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业必须面对来自以下几个方面的压力：
图表2：生物医药外包产生的背景（即制药企业面临巨大压力）| 背景 | |
| 投资巨大 | 在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗费3.5-8.5亿美元。通常70%的费用用于临床试验。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。 |
| 研发周期长 | 一个新药从其发现到上市平均约需12年，通常2/3的时间用于临床试验。药物开发周期的延长就使其上市后享有的专利保护期缩短，特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着收入减少100万美元。为了缩短药物的上市时间，仅靠企业自身能力难以应付，需要由企业外部提供技术和服务。 |
三、生物医药外包行业发展环境分析
（一）生物医药外包行业政策环境分析
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国各项法律法规逐渐完善起来。2003年8月，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的颁布，激活了CRO市场的发展。GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。依据这一规定，CRO可以合法地通过书面合同的方式承担部分或全部的申办者职责。
图表3：我国生物医药外包相关政策| 政策 | 相关内容 |
| 《促进生物产业加快发展的若干政策》 | 提出“推进生物医药研发外包”，并要求在鼓励创新、税收优惠，拓宽融资渠道等方面加大对该行业的支持力度 |
| 《关于促进服务外包产业发展问题的复函》 | 批复了商务部会同有关部委共同制定的促进服务外包发展的政策措施，批准20个城市为中国服务外包示范城市 |
（二）生物医药外包行业人才环境分析
中国的生物医药外包企业在过去的7-8年中得以高速发展，同时也带来了企业发展中人力资源的诸多问题，如人才供给不足、人力成本快速提升、人才流动率居高不下等。这些问题有些有着我国经济发展导致经济结构变化而产生的普遍的人力资源问题的共性，有些也有着生物医药外包服务业自身发展阶段的个性。
图表4：生物医药外包人才环境分析| 人才环境 | 对行业的影响 | |
| 人才供给 | 由于近几年产业结构的调整，许多低端的劳动力都流向了待遇相对较高的科技型企业或内向型企业，而外向型的外包加工企业同时还要面对其他劳动力成本较低的国家的竞争。在近几年生物医药外包行业的高速发展中，人才的缺口越来越大；同时，由于各大跨国制药公司对中国市场的重视，他们也开始在中国设立了大型的药物研发中心，致使生物医药研发人才的需求进一步扩大，从而导致人才的争夺战越演越烈。 | 随着人才争夺的加剧，外包服务业中人才的流动率快速提升，人才的成本也急剧上升。 |
| 人力成本 | 中国依靠低廉的人力资源成本，已发展成为“世界制造中心”。随着中国经济的持续快速增长，国民收入水平提高，人力资源成本也必然随之上升，尤其在北京、上海这两个CRO产业比较集中的地区。 | 人力成本上升降低中国市场的吸引力 |
| 人才流动 | 国内通货膨胀以及人民币升值，导致CRO企业的成本不断上升，而利润却被大幅度吞噬。通货膨胀和高房价导致员工的生活成本攀升，基层人员流动性升高。 |
四、生物医药外包行业发展状况分析
从下表中可以看出，2008-2013年我国生物制药行业工业总产值逐年增加。2008年工业生物制药行业实现工业总产值697.40亿元，同比增长46.19%，为近年来增长最快的年份；2013年实现工业总产值2412.45亿元，同比增长35.43%，增速大幅回升。
图表5：2008-2013年中国生物制药工业总产值及增长率（单位：亿元，%）资料来源：前瞻产业研究院生物医药外包行业研究小组整理
具体内容详见前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国生物医药外包行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
五、国际生物医药外包行业知名企业
美国昆泰公司
美国科文斯公司
美国PPD公司
印度Jubilant公司
六、中国生物医药外包行业领先企业
无锡药明康德新药开发有限公司
尚华医药研发服务集团
凯莱英医药集团（中国）
桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司
上海美迪西生物医药有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
广州博济新药临床研究中心有限公司
万全科技药业有限公司
上海先导化学有限公司
方恩（天津）医药发展有限公司
