重磅ADC药物"恩美曲妥珠单抗"（商品名：赫赛莱®）早晚期适应症双双纳入医保
北京2023年1月18日 /美通社/ -- 2023年1月18日，国家医疗保障局发布最新公告，罗氏乳腺癌抗HER2生物制剂赫赛莱®（通用名：恩美曲妥珠单抗）正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》，并同步确定了全国医保支付标准。作为中国首个乳腺癌ADC药物纳入医保后，患者支付能力显著提升，将极大提升我国HER2阳乳腺癌患者诊疗全程获益，也让我国乳腺癌治疗真正进入ADC时代。
赫赛莱®（恩美曲妥珠单抗）是全球首个抗体偶联物（Antibody-Drug Conjugates，ADC），2020年被美国FDA授予突破性疗法认定，也是CDE优先审批，用于HER2阳性乳腺癌治疗。ADC药物被业内称为"魔法导弹"，其作用机制实现了靶向与化疗"1+1＞2"的联合效果，与以往化疗药物、靶向药物不同，有效兼顾了靶向药物的精准和细胞毒药物的高效双重杀伤疗效，为患者带来更多安全性获益。恩美曲妥珠单抗作为国内外晚期二线治疗优选方案，此次通过谈判成功纳入医保，不仅填补了医保目录内晚期二线治疗方案的短板，也让更多早期HER2阳性non-pCR（新辅助术后仍有残存病灶）患者实现了精准治愈。这次医保名单的更新，对于我国广大乳腺癌患者群体来说，无疑是2023开年最大的利好消息。
乳腺癌创新ADC药物"从早到晚"医保全覆盖
据世界卫生组织最新的数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。我国的乳腺癌的发病年龄早于西方国家，发病高峰在45-55岁，而西方国家多在65岁之后。2020 年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，发病率为39.1/10 万，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万[1] ，乳腺癌已成为中国女性发病率最高的癌症。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-30%，HER2阳性乳腺癌侵袭性强、预后差，尤其是晚期乳腺癌患者预后不佳。
随着科技的进步和诊疗模式不断改进，我国HER2阳性乳腺癌的诊疗格局已经发生了天翻地覆的变化。20年前，全球乳腺癌首个靶向药物曲妥珠单抗的出现彻底改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局；2018年，帕妥珠单抗成功获批，中国乳腺癌诊疗大跨步地进入"妥妥双靶"时代，实现了HER2早期乳腺癌完全走向治愈的可能；得益于中国出台的一系列新药加速审批政策，2020年恩美曲妥珠单抗正式在中国获批上市。三款治疗药物的陆续上市开启了中国抗HER2治疗的全病程时代，让HER2阳性乳腺癌成为乳腺癌治疗领域内治愈率最高、靶向药趋于全面、诊疗手段更为成熟的疾病亚型。
医保护航，HER2乳腺患者不再轻言放弃
对于HER2阳性晚期乳腺癌患者，抗HER2靶向治疗仍然是治疗的基石。目前，晚期乳腺癌患者的治疗目标是延长生存期，提高生活质量，而且晚期患者要比早期患者更加注重治疗的规范性。恩美曲妥珠单抗纳入国家医保目录将为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者增添强有力的支持，也更能发挥出特效药真正的作用和价值。现在，我国晚期乳腺癌患者也能像高血压、糖尿病等慢性病一样，通过慢病管理让患者寿命达到与正常人趋于一致，不仅活得更久，还能活得更好。
早期乳腺癌的治疗目标是治愈，抗HER2新辅助治疗是早期乳腺癌实现治愈的关键步骤。新辅助治疗可以显著提升乳腺癌患者的病理学完全缓解（pCR）率，但仍有约30%-60%患者存在残存病灶（non-pCR）。与达到pCR患者相比，non-pCR的HER2阳性患者复发和死亡风险更高。在国内外各大指南中，恩美曲妥珠单抗已成为治疗抗HER2新辅助治疗后仍有残存病灶患者强化辅助治疗的一级推荐方案，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能进一步降低50%[2]的疾病复发及死亡风险，恩美曲妥珠单抗为接受新辅助抗HER2靶向治疗后疗效欠佳患者开辟出一条全新的治愈之路。
此次根据国家文件要求，新版医保目录将于2023年3月1日正式执行。希望恩美曲妥珠单抗纳入医保正式落地后能够惠及更多HER2阳性乳腺癌患者。
[1] Swain SM et al.Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530
[2] von Minckwitz G, Huang C S, Mano M S, et al. Trastuzumab emtansine for residual invasive HER2-positive breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2019, 380(7): 617-628.
