不列颠哥伦比亚省温哥华2021年1月25日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下简称为“BioVaxys”或“公司”）很高兴为公众提供关于其疫苗平台的最新进展以及2021年的病毒诊断和公司目标。BioVaxys非常高兴地宣布已开始针对卵巢癌半抗原化肿瘤抗原疫苗BVX-0918A的临床开发计划。公司计划在欧盟（EU）中寻求III期和IV期卵巢癌同情给药许可，接下来在美国提交新药临床试验申请（IND）。BioVaxys正在与其指定的合同制造组织（CMO）进行讨论，并预计将于2021年第一季度执行一份制造合同。公司计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局（EMEA）提交针对BVX-0918A的临床试验申请（CTA）。
卵巢癌治疗存在大量未满足的治疗需求。目前，全世界有超过24万女性被诊断患有卵巢癌，并有超过14.02万人死于该疾病。在美国，卵巢癌是导致妇科恶性肿瘤死亡的主要原因。2020年，美国估计有21750例新的卵巢癌病例，并且有13940人死于卵巢癌。此种病死率几乎是乳腺癌的三倍，这使卵巢癌成为发达国家中最致命的妇科恶性肿瘤。像其他癌症一样，该疾病的病期与生存成反比。该疾病所有病期的5年相对生存率约为45%。但是，卵巢癌通常在早期（I期和II期）无症状，因此大约80%的患者确诊时就已是晚期（III期和IV期）。III期和IV期患者的5年生存率约为29%。[1]
BioVaxys基于成熟的免疫学概念开发了其疫苗技术平台，用一种称为半抗原的简单化学物质修饰肿瘤或病毒抗原，使其更容易被免疫系统发现。半抗原化过程“教导”患者的免疫系统识别目标蛋白并使目标蛋白作为外来物更加“可见”，从而刺激免疫应答。在BioVaxys联合创始人兼首席医疗官David Berd医学博士之前进行的I期和II期临床研究中，对近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌症疫苗，结果表明半抗原细胞平台显示出显著的临床应用前景。BioVaxys创始人、总裁兼首席运营官Ken Kovan表示：“自体方法可能比其他方法（如涉及寻找特定抗原的方法）更具优势。由于自体肿瘤细胞定义为在患者体内具有一组独特抗原，因此其挑战是提高免疫系统将卵巢肿瘤细胞识别为异物的能力，从而打破患者的‘自身耐受性’。达到这一目标的方法是使用半抗原，这是BioVaxys半抗原蛋白疫苗平台的基础。”
BioVaxys计划采用一种“检查点抑制剂”来开发疫苗，可降低或削弱免疫检查点基因或基因产物的细胞功能。检查点抑制剂是一种药物类型，可以阻断由某些类型的免疫系统细胞（如T细胞和某些癌细胞）产生的称为“检查点”的蛋白质。这些检查点有助于防止免疫应答过强，但有时也会阻止T细胞杀死癌细胞。当这些检查点被阻断后，T细胞可以更有效地杀死癌细胞。BioVaxys的重点是将免疫检查点抑制剂与其半抗原化肿瘤抗原疫苗（主要是抗CTLA4、抗PD1或PDL1检查点抗体）结合使用，以治疗卵巢癌和其他实体瘤。BioVaxys的基本原理是：（1）具有持续存在的未满足的临床需求，因为大多数卵巢癌患者无法从抗检查点单一疗法中获益；（2）有证据表明并非所有患者都能对其肿瘤产生免疫应答；（3）有证据表明患者特异性疫苗可以诱导对自体肿瘤抗原的免疫应答；（4）检查点之前时期的临床证据表明，此类患者特异性疫苗可对生存产生积极影响。
BioVaxys最近还完成了针对其新冠病毒候选疫苗BVX-0320的临床前计划，其中包括美国卫生与公共服务部、食品和药物管理局（FDA）生物制剂评估与研究中心（CBER）在其发布的有关新冠病毒预防疫苗开发和许可指南中建议的研究。
资料：（1）美国癌症协会，《Cancer facts and figures》（癌症事实和数据）；（2）Cannistra SA。《Cancer of the Ovary》（卵巢癌）。N Engl J Med 2004年12月9日；351(24):2519-29；以及（3）McGuire WP、Hoskins WJ、Brady MF、Kucera PR、Partridge EE、Look KY等人 《Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer》（III期和IV期卵巢癌患者中环磷酰胺和顺铂与紫杉醇和顺铂的比较）。N Engl J Med 1996年；334(1):1-6。
美国食品和药物管理局的非约束性指南旨在协助新冠病毒预防疫苗的临床开发和许可，并反映其在此问题上的最新想法。此项临床前计划于2020年9月开始，由Charles River Laboratories, Inc.根据与BioVaxys公司的合同进行，通过测量将病毒与人体细胞结合的蛋白质抗体的发展，对受控小鼠模型中BVX-0320引发的抗病毒免疫应答进行评估。试验对28只小鼠进行四种剂量的两次BVX-0320注射并结合免疫性佐剂QS21，之后第6周检测到其中96.4%的小鼠抗体呈阳性反应。BioVaxys团队还发现其半抗原新冠病毒棘突疫苗可激活CD4+辅助性T细胞和CD8+杀伤性T细胞，表达激活标志物CD69和CD25。这个结果表明，接种3µg或10µg两种不同剂量的BVX-0320可刺激免疫系统记忆的辅助性T细胞以及杀伤性T细胞。CD4+ T细胞对于实现针对病毒病原体的调节有效免疫应答至关重要，是适应性免疫应答的核心。记忆辅助性CD4+ T细胞在免疫应答后产生，可以保留病毒的相关信息，使这些细胞能够在病毒暴露后迅速应答。CD8+ T细胞能够杀死被病毒感染的细胞，从而停止病毒在这些细胞中的复制。
在BioVaxys赞助的与俄亥俄州立大学（OSU）韦克斯纳医学院的一项合作研究中，OSU研究人员使用免疫应答测定法中剩余的小鼠血清进行了蚀斑减少中和测试，终点是蚀斑减少了50%，在一个混合样品中观察到BVX-0320引发产生了针对新冠病毒的中和抗体。蚀斑是由活新冠病毒感染人源性细胞所产生。OSU是具有实验室能力来研究活新冠病毒的少数机构之一。
最近，在英国和南非发现了两种新的新冠病毒菌种，分别是B.1.1.7和501Y.V2。两种菌株均显示出许多突变，其中一些存在突刺蛋白中。在这两种新菌株中发现的最忧心的突变是突刺蛋白位置501中的一种，它是受体结合域中的关键接触点之一。实验数据表明，这种称为501Y的突变可以通过ACE2受体增强病毒与人细胞的结合。这种变化可能导致病毒在个体之间传播得更快，从而使新冠病毒传播得更快。还有一个令人担忧的问题：最近批准的疫苗可能无法完全有效地抵抗这些新菌株。
BioVaxys的半抗原化策略构成了一种平台技术，因为它几乎适合任何病毒衍生的蛋白质。病毒蛋白的半抗原化使BioVaxys具有“盒式”方法的灵活性，这是其他疫苗所无法实现的。在这种方法中，它们可以“交换”适当的病毒抗原以进行半抗原化和创造新疫苗，这可能使得相对于其他疫苗方法而言，具有更快的开发时间表。
BioVaxys建议通过修饰其新冠病毒疫苗BVX-0320来应对这些潜在的危险事件。该原始版本包含突刺蛋白的S1亚基，在新冠疫情开始时在病毒分离物中占主导地位。一种新的新冠病毒候选疫苗BVX-0121正在内部评估，将通过修饰以解决新出现的毒株。这会是一种二价或三价疫苗，包含原始S1以及来自英国和南非菌株之一或两者均有的S1。其制造过程会与BVX-0320相似。BioVaxys计划与制药合作伙伴合作，共同为II期计划寻求政府资助。
BioVaxys的新冠病毒诊断法Covid-T™具有可检测原始病毒和两种新菌株之间T细胞应答差异的潜力。当前测量T细胞免疫力的方法需要从测试对象体内抽取血液，并在拥有专门设备的实验室中对血液样本进行耗时且昂贵的分析。我们需要的是一种简单、低成本、易于采用并且准确的工具来测试新冠病毒T细胞的存在，以识别安全和高危人群。Covid-T™提供了一种简单、低成本、易于采用并且准确的工具来测试新冠病毒T细胞的存在，以及评估任何新冠病毒候选疫苗在刺激T细胞免疫力方面的有效性。 大量供应这种低成本且易于采用的T细胞免疫诊断，将会对抗体测试和各种公共卫生风险缓解策略提供补充。
受试者会同时测试对所有三种S1变体的迟发型超敏反应。比较每个受试者的DTH反应的大小。公司已聘请一个全球监管咨询小组，正在与FDA批准的合同开发与制造组织（CDMO）签订细胞系、表达系统和克隆专业知识合同，以获取GMP级s-1蛋白，并在准备一套FDA提交前指南包，预计短期内将提交给FDA。计划在今年3月进行非GMP动物毒性研究，接下来在今年夏天进行拟议的I期研究。
为获得更大的确定性，BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，最初将开发用于卵巢癌。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）的T细胞免疫应答是否存在。BioVaxys已获两项美国专利并正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，此外还在法兰克福证券交易所（FRA：5LB）和美国OTC（LMNGF）上市交易。
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该等前瞻性陈述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
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